資本密集型加工過程的兩大要素：1.高科技產(chǎn)品 2.受控制的環(huán)境 

　　因此潔凈是個至關(guān)重要的課題，加工過程必須要潔凈，否則成本損失慘重. 

　　潔凈室和其他受控制的環(huán)境通常以空氣中塵粒含量作為評級基礎(chǔ). 

　　潔凈室內(nèi)的活動都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進(jìn)出、操作人員的衣服和活動，以及制造過程、工具和材料所造成的污染。 

　　加工工序越是具有關(guān)鍵性，就越是需要有清潔的環(huán)境。 

　　潔凈室標(biāo)準(zhǔn)比較： 

　　ISO 國 際 標(biāo) 準(zhǔn)： 塵粒含量/立方米空氣 

　　FS209D美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：塵粒含量/立方英尺空氣 

　　GMP 醫(yī)藥業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn)：參考以上兩種，換算成相應(yīng)的A/B/C/D等級 

　　具體詳述如下： 

　　ISO14644----> 

　　3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過35.2個， 

　　4級為不超過352個， 

　　5級為不超過3520， 

　　依此類推... 

　　FS209D ----> 

　　1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過1個， 

　　10級為不超過10個， 

　　100級為不超過100個， 

　　依此類推... 

　　GMP ----> 

　　A級相當(dāng)于ISO5級/FS209D的100級， 

　　B級相當(dāng)于ISO6級/FS209D的1000級， 

　　C級相當(dāng)于ISO7級/FS209D的10000級， 

　　依此類推... 

　　潔凈室中的污染物主要有：塵粒，纖維，殘余物，生物污染物； 

　　主要來源于三種途徑：人，生產(chǎn)過程，工具和材料；